冷鏈藥品儲存與運輸在儲存和運輸途中很可能會發生突發情況，比如說，設備故障、惡劣天氣、交通擁堵等等，所以說，應急預案設立是對冷藏、冷凍藥品儲存和運輸必須要做的事情，當出現突發事件后，能夠快速做出反應，并且能夠采取相應的措施。第一、應急預案設立
企業應成立一個應急預案小組，這個應急預案小組機構可根據企業實際情況而制定。例如，應急預案組長為企業負責人、副組長為質量負責人、組員為質管部經理、儲運部主管、保管員、養護員、運輸員。或者設置組長(質量負責人)、副組長(質管部負責人)、組員(質管員、儲運部負責人、保管員、養護員、運輸員等)。組長負責指導、協調應急預案的執行;副組長負責組織、監督組員執行;各組員負責執行。接下來是人員職責，保管員、養護員負責監測冷庫運行情況和負責此預案的實施;運輸員負責監測冷藏車的運行情況和負責此預案的實施;
在整個過程中，組員負責應急現場的管理和接洽工作，嚴格監控溫度的變化情況，一旦達到預警線立即報告給組長，配合做好應急排險工作。
第二、設施設備
儲存的設施設備包括溫濕度自動監測儀、光電短信聲音報警設備，雙制冷機組、備用發電機。系統應當自動對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環境進行不間斷監測和記錄。
三、運輸環節注意事項
冷藏車在運輸途中發生設備故障無法制冷時，運輸員立即進行檢修，并嚴密監測車廂溫度。其中，在驗證過的有效時間內能維修好的，無需采取其他措施。若無法保證在驗證過的有效儲存時間內修好的，應向《藥品運輸應急救援互助協議》的該區域企業求助，尋求幫助;
冷藏、冷凍藥品在運輸途中如發生異常天氣影響及交通擁堵等突發事件，造成在途時間過長而影響藥品質量，運輸員應時查看藥品的貯存溫度，并應及時同客戶聯系，做好延時接貨的準備工作，保溫箱從裝箱后到送達客戶時間最長不得超過驗證過的有效時間(最長運輸時限);
冷藏車在運輸途中發生交通事故，無法繼續發運時，立即向《藥品運輸應急救援互助協議》的該區域企業求助，以保障冷藏藥品在規定的儲存條件下及時發運給客戶;
一旦發生影響藥品質量安全的事故，第一時間同公司應急小組取得聯系，取得相應對策積極有效控制事態發展，防止發生影響藥品質量的事件;
運輸車輛為封閉式貨車使用保溫箱儲存冷鏈藥品的儲運時間控制在驗證的有效保溫時間內。
四、應急預案的實施
（1）設備故障情況下的處理
冷鏈藥品在運輸途中，冷藏車突然斷電無法制冷，此時，我們的運輸員第一意識就是按事先驗證冷藏車斷電保溫的最長時限進行判斷，目前所處位置離目的地有多遠，大概需要多長時間，如果在保溫時限可以送達目的地，那可以繼續行駛，確保及時送達。
（2）異常天氣及交通擁堵情況下的處理
異常天氣如暴雨或水災、運輸員應及時上報公司應急小組，同時根據現場情況，及時應變將車輛開往安全的地方。若遇交通擁堵情況，造成在途時間過長的，運輸司機應時時查看，確保冷藏車制冷運轉正常、藥品的貯存溫度合規，并應及時同客戶聯系，做好延時接貨的準備工作。
